一、加拿大通报了《规定依赖外国监管机构关于某些药物的决定或文件的法令》
2026年7月17日，加拿大通报了《规定依赖外国监管机构关于某些药物的决定或文件的法令》。该法令认定，基于某些外国监管机构的决定或文件，部长审查新药提交文件或补充文件中特定信息和材料的要求已得到满足。为确保该法令不会给健康、安全或（如适用）环境带来不可接受的风险或不确定性，该法令规定了以下需要满足的要求：——药品属于通过引用纳入的清单（IbR清单）上确定的药物类别；——制造商证明该药品已获得IbR清单上与该类别相关的外国监管机构的授权；——制造商寻求被视为与外国监管机构授权的药品相比存在差异的提交文件部分，其任何差异不会对其安全性或有效性产生负面影响。部长将审查提交文件或补充文件中与这些差异相关的信息，以及提交文件或补充文件中加拿大市场特有的其他方面（如标签）。如果部长认为这些差异可能对药品的安全性或有效性产生负面影响，则该部分提交文件或补充文件将不适用此认定，而将对其进行全面审查。该法令已于2026年7月15日生效。
（以上文章来源：中国贸易救济信息网）
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