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美国通报了《物理医学器械:非侵入式骨生长刺激器的重新分类》修订案

2026-04-27

一、美国通报了《物理医学器械:非侵入式骨生长刺激器的重新分类》修订案

2026年4月17日,美国通报了《物理医学器械:非侵入式骨生长刺激器的重新分类》修订案。该修订案将非侵入式骨生长刺激器(产品代码LOF和LPQ)从修订后的III类器械重新分类为II类器械,并须进行上市前通知。美国食品药品监督管理局(FDA)正在将此类器械的重新分类纳入新的分类法规《非侵入式骨生长刺激器》中予以编纂。FDA还确立了必要的特殊控制措施,以合理保证此类器械的安全性和有效性。该修订案将于2026年5月18日生效。说明:本文版权归“技贸措施公共服务平台”微信公众号所有;如需转发,请与我们联系,010-82261042。关注我们了解更多信息

(以上文章来源:中国贸易救济信息网)